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全球首 家新冠病毒灭活疫苗临床试验!央企国 药中国生物武汉所!

发布时间:2020-04-13

全球首家!

4月12日

新型冠 状病毒灭活疫苗获得临床试验批件!

相关临 床试验已经启动!

国药集 团中国生物武汉所

研发出 疫情防控阻击战决战决胜“杀手锏”!

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针对新 型冠状病毒并无特效治疗药物,疫苗的 研发备受关注与期待。日前,在新冠 病毒疫苗研发方面传来重磅消息——新冠病 毒灭活疫苗获得临床试验批件!距离我 们迎来疫苗的保护迈进了一大步。

4月12日,由国药 集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠 状病毒灭活疫苗,获得国 家药品监督管理局临床试验许可。这是全 球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

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据了解,该疫苗 相关临床试验已同步启动。根据国 家相关法律法规规定,已为应 急使用做好充分准备。

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此前,国药集 团中国生物率先研发出诊断新冠病毒的“探照灯”——核酸分子检测试剂盒,率先成 功推出重症患者治疗“压舱石”——康复者 恢复期血浆技术标准和临床治疗方案;加上这 次研发的新冠病毒防控战疫决战决胜的“杀手锏”——新冠灭活疫苗,一系列重大科研成果,为实现新冠肺炎“可诊、可治、可防”的目标 提供了有力支撑。

国药集 团充分发挥科技优势,及早谋划部署,集中一切资源力量,全力搞好各项保障。1月19日,国药集 团中国生物成立了由科技部“863”计划疫 苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,以战时 节奏迅速安排了10亿研发资金,布局三个研究院所,在两条 技术路线上开发新冠疫苗。一是灭 活疫苗由国药集团中国生物武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒所在武汉研发、国药集 团中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所在北京研发。二是基 因工程疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。

2月1日,国药集 团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安 全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目(项目编号为2020YFC0842100)的紧急立项。

新冠病 毒灭活疫苗科研攻关团队自1月起紧 急投入研制工作,加班加点、连续奋战,从科研 攻关与应急审批两方面共同推进,确保质量安全有效、研制计划清晰有序、审批申报加速推进。国家药 监局组织技术审评和质量控制方面的专家早期介入、全程参与、联合攻关,在标准不降低、程序不减少,保证疫 苗安全有效的前提下,努力使 疫苗早日研发成功,获批上市。

在党中央、国务院 的坚强领导和科技部、工信部、卫健委、国家药 监局及国务院国资委的大力支持下,国药集 团中国生物先后攻克疫苗株筛选、毒种库建立、抗体制备及鉴定、检测方法建立、生产工艺研究、配伍及 配方筛选等一系列新冠疫苗的生产和质控关键技术,确定工 艺技术路线和产品质量属性,并迅速 开展并完成动物体内有效性及安全性评价等工作,阶段性成果不断涌现。此次成 功获得临床试验许可,将进一 步为新冠病毒灭活疫苗的“高速”开跑奠定基础。

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灭活疫 苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力,但保留 了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。

灭活疫 苗是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。国药集 团中国生物已有成熟的灭活疫苗研发平台,已经成 功上市并广泛接种的脊髓灰质炎(一类新药)、手足口病(一类新药)、森林脑炎(一类新药)、出血热 等多种灭活疫苗。同时,国药集 团中国生物具备2003年SARS病毒灭 活疫苗的研发经验,具有脊 髓灰质炎和手足口病研发生产经验,以及大规模生产能力,每年各类疫苗产能7亿剂次。

同其它 类型的疫苗相比(如:基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流 感病毒载体疫苗与核酸疫苗),灭活疫 苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。国药集 团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新 冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后 每批次产量超过300万剂,年产能1亿剂以上。

疫苗对 疫情防控至关重要。疫情发生以来,国务院 联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班,按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流 感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务,目前均在稳步推进。

此前,军事科 学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验,目前进 入二期临床试验。

此次获 批进入临床试验的灭活疫苗,是一种 杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗,具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点,可用于大规模接种,并且有 国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。

我国的 灭活疫苗有较好研究基础,甲肝灭活疫苗、流感灭活(裂解)疫苗、手足口病灭活疫苗、脊髓灰 质炎灭活疫苗等均已广泛应用。

国药集 团中国生物承载着中国生物制品行业100年的历史,在消灭天花,消除脊灰,控制麻 疹和乙型肝炎等历次抗疫中是主力军、先锋队。

在此次 疫情防控阻击战中,国药集 团中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六 大生物制品研究所和中国生物技术研究院积极发挥科研主体作用,着重开 展了新冠病毒相关诊断试剂、康复者治疗血浆、抗新型 冠状病毒免疫球蛋白、新型冠 状病毒灭活疫苗、重组基因工程疫苗、单克隆抗体、马抗新 冠病毒血清等科研攻关。

其中,国药集 团中国生物上海捷诺研发的新冠病毒核酸分子检测试剂盒,首批通 过国家药监局认证和欧盟CE认证,已向各 省市和港澳地区以及国外供应130多万人份。康复者血浆治疗技术,获得国 务院联防联控机制推荐使用,被纳入国家卫健委《诊疗方案》。截至4月7日,全国累计采浆2169人次,临床治疗648例,效果显著。这一疗 法已被多国采纳使用。世界权威期刊《美国科学院院报》刊载了 中国生物杨晓明、段凯等 阐述该治疗技术的论文。

国药集 团中国生物表示,下一步将全力以赴、争分夺秒,加速科研攻关,力争早日完成新型冠 状病毒灭活疫苗的临床试验研究,尽快制 备出安全有效的新冠疫苗,在投入 应急使用的基础上,大规模投放市场,满足国内国际需要,为战胜新冠疫情、保障人 类公共卫生安全作出新的贡献。

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